ドナー便の受入・管理体制

ドナーから提供を受けた便は、「受け入れ時」「保管時」「使用時」の３つのポイントそれぞれにおいて、厳密なルールのもと管理されています。

受け入れルール

　1.ドナーの健康状態の把握

専門的知識を有する職員が、ドナーから提出された簡易問診票をチェックし、ドナーの健康状態に異常がないか確認します。万が一、感染症等の疑いのある記入があれば、提供された便を破棄し、必要に応じてドナーへ追加検査の依頼を行います。

　2.ブリストルスケールの確認

提供された便は、ブリストルスケールに沿って種類分けされます。
Type3〜5を受け入れ基準とし、基準に満たない便は破棄されます。

ブリストルスケール

　3.ユニットIDの付与

提供された便は、破棄するものも含めてすべて固有のユニットIDが付与されます。

　4.データベースシステムへの登録

ドナー氏名、ドナーID、受け入れ日、便重量などの情報をデータベースシステムへ登録します。

　5.超低温冷凍庫にて保管

提供された便の安全性、すべての情報の登録を確認したのち、超低温冷凍庫(マイナス80℃)にて便を保管します。

※便の凍結工程によって菌が弱ってしまうのではないかと心配な方もいらっしゃると思います。世界各国の臨床研究で、すでに凍結便の有効性は示されておりますので、ご安心ください。ご参考までに資料を添付しております。

［参考］

Frozen vs Fresh Fecal Microbiota Transplantation and Clinical Resolution of Diarrhea in Patients With Recurrent Clostridium difficile Infection: A Randomized Clinical Trial | Critical Care Medicine | JAMA | JAMA Network
（外部リンク）

Simple faecal preparation and efficacy of frozen inoculum in faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridium difficile infection – an observational cohort study – Satokari – 2015 – Alimentary Pharmacology & Therapeutics – Wiley Online Library（外部リンク）

European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice | Gut
（外部リンク）

保管ルール

　1.出番が来るまで冷凍庫で待機

提供を受けた便は、ユニットID順に超低温冷凍庫にて保管します。提供期間中の便は、次の検査にパスするまで原則使用できないため、その時が来るまで冷凍庫で出番を待っています。

　2.受け入れから一定期間経過後に破棄

凍結保管している便には、「凍結有効期限」があります。便の受け入れから一定期間が経過しても出番のなかった便は、原則として破棄されます。
一部、動物実験用などに有効活用される便もあります。
なるべく破棄する健康な便が少なくて済むよう、需要と供給のバランスを調整しています。

使用ルール

安全性をより高めるために、原則として提供期間中の前後検査を合格したドナー便のみを使用しています。

＜例＞
2019/4/1　血液検査実施
2019/4/3　便検査実施
2019/4/13頃　合否判定
★合格の場合、便の提供開始
2019/6/1　ドナー継続意思確認、次回検査依頼（6/2〜6/30に実施）
2019/6/15　血液検査実施
2019/6/16　便検査実施
2019/6/26頃　合否判定
★合格の場合、2019/4/1〜2019/6/14に提出された便が使用可能となる
2019/7/15　ドナー継続意思確認、次回検査依頼（7/16〜8/15に実施）
以下同様の運用とする。

※ただし、現場の責任者の判断により、前回合格した検査から1か月以内の便に限り使用する場合があります。