便バンクJapanbiome®(ジャパンバイオーム)

私たちJapanbiome®（ジャパンバイオーム）は、腸内フローラ移植のためのドナーバンクです。

所属するドナーは、厳しい検査基準をパスし、自分の元気な腸内細菌たちを病気の方のために役立てたいという思いで便の提供を行うボランティアたちで構成されています。

【腸内フローラ移植って？】
私たちのお腹には100兆以上の個性豊かな腸内細菌たちが住み着き、私たちが健康に暮らしていくお手伝いをしてくれています。免疫力、自律神経の調整、食べ物の代謝、組織の再生、全身の臓器との通信など、彼らの役割は多岐にわたります。

そんな腸内細菌の生態系を、「腸内細菌叢(そう)」または「腸内フローラ」と呼びます。

腸内細菌たちは、私たちの心身の状態に合わせて日々少しずつ存在比率や働きの強さ(バランス)を変えながら、私たちの体のダメージを最小限にとどめてくれています。

けれど、食の欧米化や抗生物質の多用、行き過ぎた清潔主義、ストレスの多い生活などにより、現代人の多くは多かれ少なかれ腸内フローラが乱れています。遺伝子解析技術の進歩により、腸内フローラの乱れが様々な疾患に関わっていることが明らかになってきました。

彼らの世代交代のスピードは、早いものでなんと20分。まだまだ元気に働ける腸内細菌たちでも、便(うんち)として体の外に出ていってしまいます。そこで、健康なドナーの便に含まれる腸内細菌を不調や病気に苦しむ患者様の腸に注入することで、まるで応援団や頼りになる先輩社員のように、乱れた腸内細菌を整えることのできる有効な方法として注目されているのが「腸内フローラ移植(糞便微生物移植、FMT)」です。

Japanbiome®の理念

私たちは、以下の理念を掲げ、安全で効果的な腸内フローラ移植の開発・普及に努めます。

① 安全なドナー便の確保・共有により腸内フローラ移植をより身近に

日本国内の腸内フローラ移植において、多くの場合は心理的な配慮から二親等以内のドナーを自分で見つけることが条件となっています。

遺伝子学的・生活習慣的に類似した二親等以内のドナーを使用することに科学的な根拠は示されておらず、むしろ全く類似点のない第三者ドナーの方が好ましいという報告も相次いでいます。

さらに、二親等以内に健康なドナーが見つからない場合や、患者様の腸内環境の状態や臨床症状等に応じて適切なドナーを外部から選択する必要が生じた場合、感染症等のリスクを排除した安全な第三者ドナーを見つけることが課題となっています。

また、個別の医療機関が患者様の要望に応じてドナーを探し、安全性を確認し、現場で便を処理したうえで腸内フローラ移植を行うことは、経済性・技術面・効率性などの側面からも現実的ではありません。

 組織的なドナーバンクを整備し複数の医療機関でドナーを共有することで、より経済的かつ効率的かつ安定的に安全なドナー便を供給することが可能となります。 Japanbiome®は、臨床医にとっても、患者様にとっても、腸内フローラ移植のハードルを下げることを目指します。

②選択すべきドナー特性の検証

腸内細菌、腸内フローラ移植の分野は、海外では研究が進んでいるとはいえ、腸内細菌叢の構成は民族によって異なります。このことから、海外での研究成果をそのまま日本に持ち込むことはできないと考えられています。

また、様々な疾患に対応するためには、様々な背景や腸内細菌叢を持ったドナー組織が必要となります。

なぜなら、腸内細菌叢の多様性の乏しさだけではなく、生物学的分類の階級（門、鋼、目、科、属、種など）ごとの構成比の歪みなどが疾患につながっている場合、その構成比を改善するための腸内細菌叢を有するドナーでなければ、いくら多様性があっても劇的な改善には結びつきにくいと考えられるからです。

このとき、腸内細菌叢の構成比以外のドナーの特性（年齢、性別、体質、生活習慣など）も考慮に入れなければならないでしょう。

この「ドナー選択の難しさ」が、国外においてもCDI（クロストリジウム・ディフィシル感染症）以外の疾患で腸内フローラ移植が普及しにくい理由であると思われます。

 Japanbiome®では、ドナーの属性や血液・便検査に加えて、臨床医からリアルタイムに共有される患者様の状態を個別に、また統計学的に分析することで、「健康な」という以上の特徴を持つ、患者様・症状ごとに理想的なドナーの選定を容易にすることを目指しています。 

日本国内と海外の便バンク比較

アメリカ最大の便バンク「OpenBiome」では、対象疾患をCDIに限り国内の医療機関に安全なドナー便を提供しており、当該ウェブサイトによるとこれまで43,000件以上に及ぶ便の提供を行っています。

日本国内では、2013年に大学病院を含む8施設で臨床治験の第一相が開始されたものの、未だ目覚ましい成果には結びついていないのが現状です。

［参考］Google検索(英語)で検索可能な海外のFMTバンク／医療機関

OpenBiome（アメリカ／マサチューセッツ州） (外部リンク)  Taymount Clinic（イギリス／レッチワース）※提携医療機関3箇所あり (外部リンク) Centre for Digestive Diseases（オーストラリア／シドニー） (外部リンク) Asia Microbiota Bank（中国／香港） (外部リンク) ↓下記は、オランダ語のみ NDFB　Nederlandse Donor Feces Bank(オランダ) (外部リンク)

腸内フローラ移植における法整備

日本国内において、腸内フローラ移植に関する法整備はほとんど手付かずと言っても良い段階です。
厚生労働省の公式な見解によると、2018年4月1日に施行された臨床研究法にも現時点では腸内フローラ移植は該当しません。
しかしながら、欧米ではすでに政府による腸内フローラ移植に関する指針が発表されるなど、日本での法整備も今後進んでいくことが予測されます。
Japanbiome®では、近い将来腸内フローラ移植が臨床研究法の対象になることを視野に入れながら、海外の指針を参考に運営を行っています。

［参考］

FMT Protocol ※FMT国内指針運営委員会（アメリカ国立衛生研究所、アメリカ消化器病学会）(外部リンク)  European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice | Gut ※欧州10カ国以上、28人の有識者会議で合意を得たFMTの臨床応用指針(外部リンク) Clinical Trial Protocol Template アメリカ国立衛生研究所、アメリカ食品医薬品局(外部リンク)

倫理委員会

Japanbiome®は、一般財団法人腸内フローラ移植臨床研究会の倫理委員会の指導を受け、運営を行っています。倫理委員会は、下記の課題について当ドナーバンクの運営が倫理的に問題のないものかどうかを検証します。

また、定期的な意見交換会を開催し、安全性と品質の向上に努めています。
※倫理委員会承認日：2019年6月20日

外部情報提供・報告体制

Japanbiome®では、患者様により安心して移植をお受けいただくために、十分な情報公開に努めています。

運営体制について

Japanbiome®は、一般財団法人腸内フローラ移植臨床研究会が腸内フローラ移植臨床研究株式会社に委託し、運営しています。構成メンバーや管理体制などは、当研究会のウェブサイト上などで随時公開・更新してまいります。

学術・論文情報等について

腸内フローラ移植に関する論文、腸内細菌と各疾患に関する論文等は、一般財団法人腸内フローラ移植臨床研究会と提携する「シンバイオシス研究所」のウェブサイトにて随時追加・更新してまいります。腸内細菌の論文・研究情報はこちら (シンバイオシス研究所）

ドナー情報

ドナーの個人情報保護の観点から、ドナーを特定できる個人情報や、詳細な検査結果は原則として公開しておりません。ただし、当ドナーバンクの職員が必要と判断した場合、担当主治医に対してドナーが特定できない形で検査結果の共有を行う場合があります。また、移植を受ける患者様に対して、ドナーの検査結果を簡易にまとめたものや、ドナーからのコメントを掲載した用紙をお渡ししております。

Japanbiome®運営チーム

＜総括責任者＞
FMTクリニック管理医師　井上正康

＜ドナー診察担当医＞
医療法人仁善会　田中クリニック　院長　田中善
医療法人社団桜伸会　サンテクリニック　院長　岩切大

＜職員＞
シンバイオシス研究所　上席研究員　清水真
シンバイオシス研究所　総括研究員　岡洋一郎
シンバイオシス研究所　研究員　　　田中千尋
腸内フローラ移植臨床研究株式会社　田中三紀子
腸内フローラ移植臨床研究株式会社　水谷恭子
腸内フローラ移植臨床研究株式会社　沖本恭子

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