有害事象報告

新しい治療法の効果やリスクが検証される際、副作用よりも大きな枠組みで「有害事象」というものがあります。

当研究会では、移植後に患者様に起こった健康状態の悪化を、移植との因果関係の考察と共に、すべての移植後、また移植後観察期間終了後に提出いただいています。（下記評価項目、因果関係参照）
必要に応じて、使用したドナー便の状態確認や再検査を行う場合もあります。

有害事象評価項目（アメリカ国立衛生研究所に準拠）
０，なし
１．あり（軽度）：日常生活に支障なし
２，あり（中度）：日常生活に支障あり
３，あり（重度）：緊急手術または入院が必要。永続的で重篤な障害が残る場合を含む

移植との因果関係（アメリカ国立衛生研究所に準拠）
・因果関係なし：他に原因がある、時期の不一致、生物学的にありえない
・因果関係が考えにくい：他に原因がある、時期の不一致
・因果関係がある可能性あり：他の要因と区別できない
・おそらく因果関係あり：妥当な時間的関係があり、他の要因がない場合
・明らかに因果関係あり：明確なエビデンスが示され、他の要因が完全に否定できる