新しい治療法の効果やリスクが検証される際、副作用よりも大きな枠組みで「有害事象」というものがあります。
当研究会では、移植後に患者様に起こった健康状態の悪化を、移植との因果関係の考察と共に、すべての移植後、また移植後観察期間終了後に提出いただいています。(下記評価項目、因果関係参照)
必要に応じて、使用したドナー便の状態確認や再検査を行う場合もあります。
有害事象評価項目(アメリカ国立衛生研究所に準拠)
0,なし
1.あり(軽度):日常生活に支障なし
2,あり(中度):日常生活に支障あり
3,あり(重度):緊急手術または入院が必要。永続的で重篤な障害が残る場合を含む
移植との因果関係(アメリカ国立衛生研究所に準拠)
・因果関係なし:他に原因がある、時期の不一致、生物学的にありえない
・因果関係が考えにくい:他に原因がある、時期の不一致
・因果関係がある可能性あり:他の要因と区別できない
・おそらく因果関係あり:妥当な時間的関係があり、他の要因がない場合
・明らかに因果関係あり:明確なエビデンスが示され、他の要因が完全に否定できる
目次
有害事象は、移植後の経過観察終了後に反映しております。(2022年1月10日更新)
[内訳]
腹痛 6件
便秘 1件
下痢 7件
望まぬ体重増加 1件
発熱 2件
湿疹・肌荒れ 5件
うつ症状 1件
その他 5件
[内訳]
湿疹・肌荒れ 1件
その他 1件
[内訳]
下痢 1件
その他 1件