腸内フローラ移植(便移植)を受けられる、国内唯一の学術的研究会です。臨床医と臨床検査技師が届ける世界最高水準の安全と効果を目指して。
一般財団法人 腸内フローラ移植臨床研究会
TEL: 06-6379-3328

有害事象報告

新しい治療法の効果やリスクが検証される際、副作用よりも大きな枠組みで「有害事象」というものがあります。

当研究会では、移植後に患者様に起こった健康状態の悪化を、移植との因果関係の考察と共に、すべての移植後、また移植後観察期間終了後に提出いただいています。(下記評価項目、因果関係参照)
必要に応じて、使用したドナー便の状態確認や再検査を行う場合もあります。

有害事象評価項目(アメリカ国立衛生研究所に準拠)
0,なし
1.あり(軽度):日常生活に支障なし
2,あり(中度):日常生活に支障あり
3,あり(重度):緊急手術または入院が必要。永続的で重篤な障害が残る場合を含む

移植との因果関係(アメリカ国立衛生研究所に準拠)
・因果関係なし:他に原因がある、時期の不一致、生物学的にありえない
・因果関係が考えにくい:他に原因がある、時期の不一致
・因果関係がある可能性あり:他の要因と区別できない
・おそらく因果関係あり:妥当な時間的関係があり、他の要因がない場合
・明らかに因果関係あり:明確なエビデンスが示され、他の要因が完全に否定できる

当研究会で実施した移植の有害事象

有害事象は、移植後の経過観察終了後に反映しております。(2019年10月30日更新)

あり(軽度):11件

[内訳]
腹痛 3件
便秘 1件
下痢 2件
発熱 1件
うつ症状 1件
その他 3件

あり(中度):1件

[内訳]
湿疹・肌荒れ 1件

あり(重度):1件

[内訳]
下痢 1件