第7回学術大会インタビュー｜塚本悟郎氏が語る「糞便微生物叢移植」の未来

新薬開発に生涯を捧げてきた工学博士・塚本悟郎氏。
第7回腸内フローラ移植臨床研究会 学術大会では、糞便微生物叢移植（FMT）の新たな可能性について語りました。

インタビュー：塚本悟郎氏（元鐘紡株式会社取締役・創薬研究所長／元米国ピッツバーグ大学客員教授／元長岡技術科学大学教授／薬剤師／工学博士）

国内外で特許出願中の新技術「ナノバブルFMT」とは何か
研究会設立時から監事を務める塚本氏に、開発の背景と臨床研究の展望を伺いました。

糞便微生物叢移植（FMT）の可能性について

――糞便微生物叢移植の可能性への期待について、お聞かせください。

近年、糞便微生物叢移植は多くの国で研究・開発が行われていますが、確たる方法は知られていないのが現状です。ところが、数年前に当研究会の清水真臨床検査技師は新規の糞便微生物叢移植方法を発明・開発しました。本法は、移植液の調製法から患者さんへの投与方法まで従来とは全く異なっており、国内特許を取得、国際特許も出願中です。
今日の大会では、この方法を用いた自閉スペクトラム症の子供達への臨床研究成果が発表されますが、極めて興味ある結果が得られていますのでご期待ください。
しかし、一般の臨床現場で新しい治療法として用いられるまでには、まだ時間が必要です。

新薬開発にかかる期間とプロセス

――「時間がかかる」とのお言葉ですが、具体的にどのくらいの時間が必要なのでしょうか。またなぜ、時間はかかってしまうのでしょうか。

新薬の研究・開発に時間がかかるのは有名な話であり、それを理解するのは難しいですが、簡単に説明しましょう。新薬の候補が発見・発明されるまでの時間は一概には言えませんが、5〜15年と考えられます。
候補が非臨床試験（ヒト以外の試験）を通過すると、次に臨床試験（治験）に進み、ここに一般的に3～7年を要します。その後、厚生労働省による審査と薬事・食品衛生審査会の審議を経て、医薬品としての製造・販売が許可されるまでにさらに1～2年かかります。
したがって、我々の現在の特定臨床研究が予測通りに終了した場合でも、“治験と審査”を合わせて4〜9年が必要です。
ただし、最短の4年以下で世に出したいと考えています。

今後の展望と研究会の歩み

――では最後に、腸内フローラ移植臨床研究会の今後の展望についてお願いします。

従来の生理食塩水を用いた移植ではなく、「独自製法のナノバブル技術」を応用した糞便微生物叢移植には、多くの応用可能性が秘められています。
自閉スペクトラム症への使用認可が得られれば、次々と新しい研究テーマがスタートするでしょう。

医療のプロである田中善ドクターを中心に、岩﨑最高顧問を筆頭とする濱口・嶋・大谷・石原の各顧問団、さらに大阪大学の片山泰一博士、浜松医科大学の土屋賢治博士など、一流の専門家によるチーム体制がこの研究会を支えています。
本研究会の将来は明るく、今後ますます発展していくことでしょう。

研究者としての想い

化学をベースにした創薬をライフワークにしてきた私は、いわゆる生物学的製剤（生物が産生するタンパク質を主薬とする薬）ではなく、腸内細菌叢そのものを薬とする「Intestinal Bacteria Delivery System（iBDS）」という画期的な技術に出会えたことに深い感謝を覚えています。

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