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米国FDAが初めて糞便微生物叢製品を承認

米食品医薬品局(FDA)は2022年11月30日、FerringPharma社が開発中の糞便微生物叢製品(品目名:Rebyota、対象疾患rCDI)を認可しました。FDA による糞便微生物叢製品の認可は、今回が初めてです。

Rebyotaは、18 歳以上の再発性のクロストリジウム・ディフィシル感染症(Clostridioides difficile infection:CDI)の再発予防に対して承認されました。対象は、抗生物質治療による治療を終えた18歳以上の再発性 CDI 患者で、投与方法は直腸への単回投与。今回のRebyotaの申請は画期的治療薬・迅速承認・希少疾病用医薬品として指定され、認可を受けています。

「この承認は、 再発性CDI患者の治療において、一つの前進を意味する」と、FDA 生物製剤評価研究センター(CBER)の Peter Marks氏 は述べています。

今回の試験では約1000人の被験者がRebyotaを投与され、CDI 再発防止の推定成功率は、プラセボ群 (57.5%) よりも Rebyota 群 (70.6%) が有意に高かったとのことです。

糞便微生物叢製品が初めてFDAに承認されたことで、医薬品としてのFMTの開発が加速されることが見込まれます。


参考記事

FDAニュースリリース
【FDA Approves First Fecal Microbiota Product】2022.11.30
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product

フェリング社プレスリリース
【フェリング社が
 REBYOTA®(糞便微生物叢、live-jslm)の米国 FDA 承認を取得
 -新規ファーストインクラス微生物叢ベースライブバイオ医薬品-】2022.12.09
https://d2gohj824v350l.cloudfront.net/wp-content/uploads/sites/32/2022/12/08211836/20221209_pressrelease.pdf

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2022年12月16日

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